Правовые аспекты донорства крови и ее компонентов

Донорство как крайне важное направление развития медицины удостоено отдельного законодательного акта – это закон от 20.07.2012 № 125-ФЗ (далее – закон № 125-ФЗ), который составляет основу его правового регулирования.

Простое и исчерпывающее понятие донорства дается в ст. 2 закона № 125-ФЗ: Донорство крови и (или) ее компонентов – это процесс, когда люди добровольно сдают кровь и ее компоненты для медицинских нужд, а также комплекс мероприятий, направленных на организацию и гарантию безопасности этого процесса .

Донорская деятельность осуществляется строго в соответствии с четкими принципами, установленными ст. 4 закона № 125-ФЗ^[1]:

Принцип № 1 – безопасность донорской крови. Основная задача донорства – спасение жизни. Поэтому переливание крови имеет смысл исключительно при полной безопасности этого процесса для всех его участников. Для обеспечения безопасности крови предпринимаются следующие действия:

Потенциальный донор проходит полноценное медицинское обследование (анализы крови на наиболее опасные инфекции, исключение серьезных хронических заболеваний, контроль температуры, давления, массы тела и т.д.). При выявлении любых патологических процессов в организме потенциального донора, донорство не допускается. Подробнее о медобследовании доноров мы рассказываем ниже.

В процессе донации используются только стерильные одноразовые инструменты и специальные герметичные контейнеры. Повторное использование инструментов и других расходных материалов исключено.

Принцип № 2 – добровольность сдачи крови и (или) ее компонентов. Процесс донорства осуществляется исключительно по желанию и инициативе самого донора. Не допускается принуждение или давление при решении этого вопроса. В то же время государство ведет активную агитацию донорства, оказывает социальную поддержку донорам, предоставляя льготы, то есть всячески стимулирует и поощряет донорство.

Принцип № 3 – сохранение здоровья донора при выполнении им донорской функции. Как мы уже отмечали выше, донорство должно быть безопасным для всех его участников, в том числе, и для самого донора. Само по себе донорство не несет негативных последствий для организма человека при полном здоровье. Однако процесс донации может сказаться негативно на людях, имеющих определенные заболевания. Поэтому обязателен полный медицинский осмотр перед донацией, а также проведение ряда ключевых исследований для исключения серьезных заболеваний и состояний.

Принцип № 4 – обеспечение социальной поддержки и соблюдение прав доноров. Донорство воспринимается обществом и государством позитивно. Людям, сдавшим кровь многократно, присваивается звание «Почетный донор». Донорам предоставляется освобождение от работы в день сдачи крови, бесплатное питание в день донации (либо замена на денежную компенсацию). Почетные доноры обладают большим числом привилегий: ежегодный оплачиваемый отпуск в удобное время, путевки на санаторно-курортное лечение по льготной цене, специальная ежегодная выплата. Дополнительные льготы могут дополнительно предусматриваться и субъектами РФ. Все эти меры направлены на стимуляцию донорства.

Принцип № 5 – поощрение и поддержка безвозмездного донорства крови и (или) ее компонентов. Это очень важный принцип, который положен в основу донорства во всем мире. Кровь не должна быть коммерческим продуктом, в противном случае возрастет риск забора инфицированной крови, так как люди могут скрывать истинное состояние здоровья с целью материальной выгоды.

В то же время существуют исключения из этого правила. Так возмездная сдача крови возможна, если человек (п. 1 Приказа Минздрава России от 17.12.2012 № 1069н):

• имеет редкий фенотип крови, установленный при предыдущих сдачах крови;
• не имеет в крови определенных антигенов эритроцитов;
• может быть допущен к сдаче крови методом афереза, включая плазму, тромбоциты, эритроциты, лейкоциты.

Возможность платной сдачи крови должна быть обоснована медицинскими показателями, которые определяются с помощью обследования и фиксируются в документах.

Начиная с 2008 года, Минздравом РФ и ФМБА России реализуется масштабная Программа развития добровольного донорства крови.

Организации, имеющие право на заготовку, хранение, транспортировку донорской крови и ее компонентов.

Не все медицинские организации имеют право заниматься сбором, хранением и перевозкой донорской крови и ее компонентов. Список тех, кто имеет на это право (п. 1 ст. 15 закона № 125-ФЗ):

• Медорганизации государственной системы здравоохранения.
• Организации, принадлежащие федеральным органом исполнительной власти, где требуется военная или аналогичная ей служба.
• Медицинские организации, находящиеся в ведении органов местного самоуправления, и их подразделения, созданные до 01 января 2006 года.
• В медицинской лицензии этих организаций обязательно должен быть указ сбор и хранение донорской крови как один из лицензируемых видов деятельности (п. 2 ст. 15 закона № 125-ФЗ).

Все виды обращения донорской крови и ее компонентов, включая заготовку, хранение и транспортировку, должны отвечать ряду общих обязательных требований, а каждый вид обращения – отдельно установленным специальным требованиям. Все они содержатся в Правилах, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 (далее – Правила).

Общий принцип, которому должно соответствовать обращение крови на всех его этапах – это обеспечение безопасности для доноров, реципиентов, врачей. Для достижения максимальной безопасности донорства субъекты обращения крови (медицинские организации, станции переливания и т.д.) разрабатывают целую систему безопасности (п. 3, 4 Правил), в которую входят в частности следующие мероприятия:

Четкое и грамотное ведение медицинской документации, связанной с донорством. Осуществление статистического учета и отчетности по формам, утвержденным Минздравом РФ.

Необходимо вести единую базу данных по донорству крови, которая будет включать информацию о безопасности донорской крови, а также мероприятия, направленные на пропаганду и развитие донорства.

Подбор квалифицированных кадров для непосредственного осуществления донорской деятельности, четкое определение их должностных обязанностей и грамотное распределение полномочий, обучение (п. 8 Правил).

Мониторинг и контроль показателей безопасности крови доноров, а также наблюдение за условиями ее хранения и перевозки.

Внутренние проверки донорской деятельности специально созданными комиссиями по определенному медорганизацией графику (п. 14-16 Правил). По результатам проверок необходимо создавать отчеты, а на основе их анализа – разрабатывать и внедрять мероприятия по устроению причин и следствий обнаруженных нарушений.

Помещения и здания, где осуществляется обращение крови и ее компонентов, должны строго соответствовать санитарно-эпидемиологическим требованиям, предъявляемым к медицинским организациям (п. 9 закона № 125-ФЗ).

В процессе донорства разрешаются только сертифицированные медицинские изделия для сбора, хранения и перевозки донорской крови и ее составляющих (п. 11 Правил). Медицинская организация должна создать подробные и точные инструкции по работе с кровью на каждом этапе, включая порядок действий медицинского персонала (п. 13 Правил).

В процессе донорской деятельности в медицинской документации и базе данных должны фиксироваться все значимые действия и данные, в том числе (п. 17, 18 Правил):

• каждая процедура донации;
• заготовленная кровь и компоненты;
• расходные материалы;
• образцы крови доноров и реципиентов;
• режимы хранения и транспортировки;
• исполнители работ и т.д.

В случае выявления нежелательных реакций или осложнений у реципиента в связи с трансфузией донорской крови или ее компонентов медорганизация, осуществившая трансфузию, обязана эту информацию предоставить в Федеральное медико-биологическое агентство (п. 19 Правил).

Приказом Минздрава России от 28.10.2020 № 1167н также утверждены конкретные требования к организации деятельности станций переливания крови, отделений трансфузиологии, плазмоцентров, выездных пунктов переливания крови, в том числе:

• их рекомендуемая структура и штатная численность;
• стандарты оснащения медицинским оборудованием и расходными материалами и т.д.

Донорство – важнейшее направление развития современной медицины. В то же время донорская деятельность сопряжена с известной долей риска, поэтому ее правовое регулирование должно быть продуманным и тонким, учитывающим малейшие нюансы. На сегодняшний день основу его составляет закон «О донорстве крови и ее компонентов», а также достаточно развитая система подзаконных нормативных актов. Донорство на всех его этапах регламентировано до мельчайших деталей, что следует внимательно учитывать медицинским организациям, ведущим деятельность по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и ее компонентов.

1. Закон Российской Федерации «О донорстве крови и ее компонентов» от 20.07.2012 № 125 // Российская газета. – 2012.
2. Постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» от 22.07.2019 // Российская газета. – 2019.
3. Чуйков О.Е., Каменева Т.Н., Ткаченко П.В., Зульфугарзаде Т.Э., Нужных М.А., Цыбанева А.Д. ЗДОРОВЫЙ ОБРАЗ ЖИЗНИ В СИСТЕМЕ ЦЕННОСТНЫХ ОРИЕНТАЦИЙ СТУДЕНЧЕСКОЙ МОЛОДЕЖИ//Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. 2022. Т. 30. № 4. С. 621-624.
4. Чуйков О.Е. СУЩНОСТЬ ПАТРИОТИЗМА В КОНТЕКСТЕ СОЦИАЛЬНО-ГУМАНИТАРНЫХ НАУК//Поколение будущего: взгляд молодых ученых. сборник научных статей 4-й международной молодежной научной конференции: в 3 томах. 2016. С. 116-119.